Sintesi
Il Regolamento (UE) 2023/1230 disciplina la sicurezza e la tutela della salute nella progettazione, costruzione e commercializzazione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine. La disciplina, applicabile dal 20 gennaio 2027, interessa fabbricanti, importatori, distributori e altri soggetti che intervengono sui prodotti. In particolare, definisce la modifica sostanziale e attribuisce a chi la realizza gli obblighi propri del fabbricante. Tali obblighi comprendono valutazione della conformità, documentazione tecnica, dichiarazione UE di conformità, marcatura CE e interventi correttivi in caso di non conformità.
Contesto normativo e finalità
Il regolamento, adottato il 14 giugno 2023 e pubblicato nella GUUE L 165 del 29 giugno 2023, armonizza a livello europeo i requisiti applicabili alle macchine e agli altri prodotti compresi nel suo ambito. La finalità comprende anche la libera circolazione nel mercato dell’Unione. L’UE stabilisce infatti che:
Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento nell'Unione.
Il considerando (26) collega la disciplina della modifica sostanziale alla necessità di una nuova verifica della sicurezza del prodotto modificato. L’UE precisa che:
Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio.
Il testo ufficiale è consultabile su EUR-Lex, CELEX 32023R1230.
Disposizioni principali
Oggetto e ambito di applicazione
L’articolo 1 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione dei prodotti, perseguendo anche la loro libera circolazione nell’Unione. L’articolo 2, paragrafo 1, comprende macchine, attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi, cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e quasi-macchine; il paragrafo 2 elenca le esclusioni.
Definizione di modifica sostanziale
L’articolo 3, punto 16), considera sostanziale la modifica fisica o digitale successiva all’immissione sul mercato o alla messa in servizio, non prevista né pianificata dal fabbricante, che incida sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente e renda necessarie le misure di protezione specificamente indicate dalla disposizione.
Obblighi del fabbricante
L’articolo 10, paragrafi 1-10, impone al fabbricante di assicurare la conformità ai requisiti essenziali dell’allegato III, predisporre la documentazione tecnica, applicare la procedura di valutazione della conformità, redigere la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE. Disciplina inoltre conservazione documentale, identificazione del prodotto e del fabbricante, istruzioni per l’uso, monitoraggio della produzione, azioni correttive e cooperazione con le autorità.
Importatori e distributori equiparati al fabbricante
Ai sensi dell’articolo 17, l’importatore o il distributore assume la posizione di fabbricante quando commercializza il prodotto con il proprio nome o marchio oppure lo modifica in modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili. In tali casi si applicano gli obblighi degli articoli 10 e 11.
Autore della modifica sostanziale
L’articolo 18 considera fabbricante la persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale. Il soggetto deve assicurare e dichiarare, sotto la propria esclusiva responsabilità, la conformità del prodotto modificato e applicare la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista dall’articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4.
Limiti dell’equiparazione
Quando la modifica incide soltanto su una macchina o un prodotto correlato appartenente a un insieme di macchine, gli obblighi possono essere circoscritti al componente interessato, purché ciò risulti dalla valutazione del rischio. L’utilizzatore non professionale che modifica sostanzialmente il proprio prodotto per uso proprio è invece espressamente escluso dall’equiparazione al fabbricante.
Testo dei commi rilevanti
L’articolo 2, paragrafo 1, individua le principali categorie di prodotti comprese nell’ambito di applicazione:
Il presente regolamento si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:
a) attrezzature intercambiabili;
b) componenti di sicurezza;
c) accessori di sollevamento;
d) catene, funi e cinghie;
e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
L’articolo 3, punto 16), individua le condizioni relative all’origine e agli effetti della modifica:
che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede:
La medesima definizione specifica le misure che rendono sostanziale la modifica:
a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
b) l'adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato;
L’articolo 10, paragrafo 1, pone l’obbligo generale di conformità:
All'atto dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.
L’articolo 10, paragrafo 2, disciplina dichiarazione UE di conformità e marcatura CE:
Se la conformità della macchina o di un prodotto correlato rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III è stata dimostrata da tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 21 e appongono la marcatura CE conformemente all' articolo 24.
L’articolo 10, paragrafo 9, impone l’adozione immediata delle misure correttive:
I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che una macchina o un prodotto correlato da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale macchina o prodotto correlato, ritirarli o richiamarli, a seconda dei casi.
L’articolo 18 attribuisce la qualifica di fabbricante all’autore della modifica sostanziale:
Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato
L’ultimo comma dell’articolo 18 stabilisce l’eccezione per l’utilizzatore non professionale:
Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10.
Modifiche e proroghe
- L’estratto fornito non riporta modifiche o proroghe introdotte da provvedimenti successivi.
- La data di applicazione indicata per il Regolamento (UE) 2023/1230 è il 20 gennaio 2027.
Riferimenti normativi
- Considerando (26), Regolamento (UE) 2023/1230 — modifica sostanziale, valutazione della conformità e insiemi di macchine.
- Art. 1, Regolamento (UE) 2023/1230 — oggetto e finalità della disciplina.
- Art. 2, par. 1, Regolamento (UE) 2023/1230 — prodotti compresi nell’ambito di applicazione.
- Art. 2, par. 2, lett. a)-q), Regolamento (UE) 2023/1230 — esclusioni dall’ambito di applicazione.
- Art. 3, punti 1)-36), Regolamento (UE) 2023/1230 — definizioni, comprese macchina, modifica sostanziale, fabbricante e utilizzatore professionale.
- Art. 10, parr. 1-10, Regolamento (UE) 2023/1230 — obblighi dei fabbricanti di macchine e prodotti correlati.
- Art. 11, Regolamento (UE) 2023/1230 — obblighi richiamati dall’articolo 17 per importatori e distributori equiparati al fabbricante.
- Art. 17, Regolamento (UE) 2023/1230 — casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori.
- Art. 18, Regolamento (UE) 2023/1230 — obblighi applicabili all’autore di una modifica sostanziale.
- Art. 20, Regolamento (UE) 2023/1230 — specifiche comuni richiamate dall’articolo 10, paragrafo 4.
- Art. 21, Regolamento (UE) 2023/1230 — dichiarazione UE di conformità.
- Art. 24, Regolamento (UE) 2023/1230 — marcatura CE.
- Art. 25, inclusi i parr. 2-4, Regolamento (UE) 2023/1230 — procedure di valutazione della conformità.
- Allegato III, Regolamento (UE) 2023/1230 — requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e informazioni di accompagnamento.
- Allegato IV, parte A, Regolamento (UE) 2023/1230 — documentazione tecnica per macchine e prodotti correlati.
- Allegato V, parte A, Regolamento (UE) 2023/1230 — dichiarazione UE di conformità.
- Regolamento (UE) 2018/1139 — norme comuni nel settore dell’aviazione civile ed esclusione dei prodotti aeronautici disciplinati dalla normativa settoriale.
- Regolamento (UE) 2018/858 — veicoli a motore, rimorchi, sistemi, componenti, unità tecniche, parti e attrezzature.
- Regolamento (UE) n. 168/2013 — veicoli a due o tre ruote e quadricicli.
- Regolamento (UE) n. 167/2013 — trattori agricoli e forestali.
- Direttiva 2014/35/UE — prodotti elettrici ed elettronici a bassa tensione richiamati dall’articolo 2.
- Direttiva 2014/53/UE — apparecchiature radio e prodotti elettrici ed elettronici richiamati dall’articolo 2.
- Art. 2, punto 1), lett. c), Regolamento (UE) n. 1025/2012 — definizione di norma armonizzata.
- Art. 2, punti 10) e 11), Regolamento (CE) n. 765/2008 — definizioni di accreditamento e organismo nazionale di accreditamento.
- Art. 3, punto 4), Regolamento (UE) 2019/1020 — definizione di autorità di vigilanza del mercato.
- Regolamenti (CE) n. 2111/2005 e n. 1008/2008 e Regolamenti (UE) n. 996/2010 e n. 376/2014 — atti modificati dal Regolamento (UE) 2018/1139 secondo la nota 21.
- Direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE — direttive modificate dal Regolamento (UE) 2018/1139 secondo la nota 21.
- Regolamenti (CE) n. 552/2004 e n. 216/2008 e Regolamento (CEE) n. 3922/91 — atti abrogati dal Regolamento (UE) 2018/1139 secondo la nota 21.